SERTIFIKASI PRODUKSI, IZIN EDAR DAN REGISTRASI PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

SERTIFIKASI PRODUKSI, IZIN EDAR DAN REGISTRASI PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

SERTIFIKASI PRODUKSI, IZIN EDAR DAN REGISTRASI PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga adalah alat, bahan atau campuran untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat tempat umum.

Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, membuat, mengemas dan atau mengubah bentuk PKRT.

Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan PKRT dalam rangka perdagangan maupun bukan perdagangan.

SERTIFIKAT PRODUKSI

Persyaratan Permohonan Sertifikat Produksi , melampirkan dokumen diantaranya:

Berita Acara Pemeriksaan Dari Dinas Provinsi;

Rekomendasi dari Dinas atau pelayanan terpadu daerah;

Izin Industri;

UUG /HO;

Legalisasi dari DInas Kesehatan setempat atas Denah Lokasi, daftar produk,

Bukti kepemilikan tempat usaha atau penguasaan tempat usaha disertai IMB dan PBB

Identitas KTP Penanggung Jawab Teknik beserta ijazah Penanggung Jawab Teknik (PJT).

Surat Perjanjian Kerjasama antara PJT dan Perusahaan (legalisasi notaris).

Ketersediaan laboratorium atau perjanjian kerjasama dengan laboratorium untuk pengujian produk.

Surat Pengunduran PJT lama bila ada perubahan PJT, beserta serah terima tugas dari PJT lam ke PJT baru.

1Dokumen lingkungan dan atau izin lingkungan.

Dokumen Hak Intelektual paten dan atau merek.

Surat Perjanjian makloon (bila ada)

Bukti pembayaran PNBP

Rekomendasi DIrjen

Hakakses untuk Registrasi

IZIN EDAR PKRT

Permohonan izin edar PKRT impor

Surat Kuasa sebagai sole agent atau sole distributor yang diberi kuasa mendaftar produk PKRT dari prinsipal/pabrik asal yang dilegalisasi KBRI setempat.

Ketentuan LOA/ surat kuasa:

Harus mencantumkan nama dagang dan nama jenis produk yang diizinkan untuk diageni;

Minimal masa berlaku LOA adalah 2 (dua) tahun;

Bisa berasal dari pabrik asal / prinsipal atau Representatif/kantor perwakilan, dilengkapi dengan surat keterangan hubungan/kerja

sama/penunjukan antara pabrik asal atau prinsipal dengan representative;

Distributor agreement/ Perjanjian kerjasama

diperlukan jika LOA kurang dari 2 (dua) tahun

atau tidak mencantumkan masa berlaku

keagenan

Certificate of Free Sale (CFS) yang mencantumkan

Nama dan jenis produk PKRT telah diproduksi/ didaftar (nama pabrik) dan beredar di negara asal;

Nama pabrik/legal manufacturer;

Dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan setempat atau instansi berwenang di negara asal dan masih berlaku.

Sertifikat ISO 9001 pabrik

Permohonan izin edar PKRT dalam negeri

Sertifikat produksi PKRT yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Sertifikat Paten Merek:

Surat perjanjian kerjasama untuk produk makloon/lisensi;

Dokumen bahan dan prosedur pembuatan;

Dokumen Spesifikasi bahan baku dan wadah;

Hasil uji flouresensi untuk produk kapas, tissue (kelas I);

Hasil uji flouresensi dan daya serap untuk popok bayi (kelas II);

Hasil uji terhadap kuman (kelas II);

Hasil uji koefisien fenol untuk antiseptik dan desinfektan (kelas II);

Sertifikat bebas Bisphenol-A (botol susu plastik) (kelas II);

Atas Produk Pestisida Rumah Tangga:

Surat Keputusan Menteri Pertanian tentangPendaftaran dan Pemberian Izin Tetap Pestisida;

Kadar bahan aktif dan fungsi yang akan dicantumkan pada penandaan yang disetujui Komisi Pestisida;

Hasil uji efikasi

Hasil uji kadar bahan aktif

Hasil uji toksisitas (bentuk sediaan aerosol dan lotion).

Dokumen spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi;

Dokumen stabilitas produk jadi dan batas kadaluwarsa;

Dokumen mengenai keterangan mengenai kegunaan, cara penggunaan, serta hal-hal yang perlu diterangkan termasuk peringatan dan sebagainya yang perlu diketahui pengguna;

Berikan contoh kode produksi dan jelaskan artinya;

Lampirkan rancangan penandaan (etiket wadah dan pembungkus, brosur serta tulisan lain yang menyertai PKRT tersebut);

contoh produk 2 (dua)

Data pendukung untuk klaim selain fungsi utama produk

PERSYARATAN PENDAFTARAN PERPANJANGAN/ PERUBAHAN IZIN EDAR PKRT

Perpanjangan/perubahan izin edar dilakukan secara system online dengan

Perpanjangan izin edar dapat dilakukan 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku izin edar habis

Untuk perubahan izin edar maka perubahan yang diperbolehkan adalah yang sifatnya tidak merubah spesifikasi produk, yaitu perubahan terhadap:

Ukuran

Kemasan

Penandaan

 NPWP

Masa berlaku untuk perpanjangan izin edar adalah sesuai dengan surat penunjukan (LOA), minimal 2 (dua) tahun dan maksimal 5 (lima) tahun.

Masa berlaku untuk perubahan izin edar adalah sesuai dengan izin edar lama.

Izin yang telah habis masa berlakunya tidak dapat dikategorikan sebagai perpanjangan dan pemohon harus mengajukan permohonan baru.

Tahap perizinan, tata cara pendaftaran, konsultasi dan ketentuan lain sama dengan tata cara permohonan izin edar baru.

Perubahan izin edar yang diperlakukan sebagai izin baru, harus memenuhi persyaratan izin baru antara lain sebagai berikut:

Perubahan nama produk

Perubahan nama produsen

Perubahan nama distributor

Perubahan spesifikasi produk

Perubahan/penambahan bahan baku/formula yang merubah  spesifikasi/fungsi.

Persyaratan Perpanjangan Izin Edar

Izin Edar lama lengkap dengan lampiran.

Penandaan lama yang telah disetujui dan disahkan Kementerian Kesehatan

Surat kuasa terbaru yang menunjuk sebagai sole agent atau sole distributor yang diberi kuasa mendaftar produk PKRT dari prinsipal/pabrik asal yang dilegalisasi KBRI setempat

Ketentuan LOA/ surat kuasa perpanjangan = LOA Izin edar baru

Certificate of Free Sale (CFS)

Sertifikat produksi produk PKRT

Penandaan baru sesuai persyaratan rangkap 3 berwarna

Laporan efek samping akibat penggunaan produk PKRT selama diperedaran dan penanganan yang telah dilakukan

Persyaratan Perubahan Izin Edar PKRT (Kemasan, ukuran, penandaan dan NPWP)

Izin edar lama lengkap dengan lampiran (jika ada)

Penandaan lama yang telah disetujui dan disahkan Kementerian Kesehatan

Sertifikat produksi PKRT

Certificate of Free Sale (CFS) jika ada perubahan ukuran

 Menerangkan bahwa nama produk PKRT telah diproduksi/didaftar (nama pabrik) dan beredar di negara asal pabrik/legal manufacturer Dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan setempat atau instansi berwenang di negara asal dan masih berlaku.

Penandaan baru sesuai persyaratan rangkap tiga (3) berwarna

Laporan efek samping akibat penggunaan produk PKRT selama diperedaran dan penanganan yang telah dilakukan

Konsultasi Gratis

Kami akan memberikan konsultasi atas regulasi peraturan perundang undangan dan peraturan daerah atas kegiatan usaha yang akan dilakukan selama proses pengurusan berlangsung secara gratis.

Keterangan lebih  lanjut atau bila ingin dibantu pengurusan  dokumen silahkan menghubungi PT Isshindo Indonesia jalan Jiban , Grogol Selatan, Kebayoran Lama, Jakarta Selatan atau Patrice, melalui email patrice.isshindo@gmail.com dan isshindo.Indonesia@gmail.com atau hubungi 081219997559 atau 085883823458, 087888575779.

Diposkan oleh patrice isshindo di 07.03