PEDAGANG BESAR FARMASI

PEDAGANG BESAR FARMASI

PEDAGANG BESAR FARMASI

Pedagang Besar Farmasi, yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.

Cara Distribusi Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CDOB adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.

Permohonan PBF diajukan dengan melampirkan:

Akta PT atau Koperasi

Dokumen bukti penanggung jawab yang merupakan Apoteker

Bukti komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;

Bukti atau dokuemn menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF;

Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan; dan

Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB

Bukti memiliki laboratorium yang mempunyai kemampuan untuk pengujian bahan obat yang disalurkan sesuai dengan ketentuan yang ditetapkan Direktur Jenderal; dan

Bukti memiliki gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat yang terpisah dari ruangan lain.

 Permohonan Izin PBF, diajukan dengan melampirkan dokumen diantaranya:

fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua;

Susunan direksi/pengurus;

Pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;

Akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;

Surat Tanda Daftar Perusahaan;

Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;

Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;

Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;

Peta lokasi dan denah bangunan

Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab; dan

Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab.

Permohonan izin PBF yang akan menyalurkan bahan obat harus melengkapi surat bukti penguasaan laboratorium dan daftar peralatan.

Permohonan Izin PBF Cabang , diajukan dengan melampirkan dokumen diatas dan melampirkan dokumen diantaranya

Fotokopi izin PBF yang dilegalisasi oleh Direktur Jenderal;

Surat penunjukan sebagai kepala PBF Cabang;

Pernyataan kepala PBF Cabang tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;

Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker calon penanggung jawab;

Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;

Konsultasi Gratis

Kami akan memberikan konsultasi atas regulasi peraturan perundang undangan dan peraturan daerah atas kegiatan usaha yang akan dilakukan selama proses pengurusan berlangsung secara gratis.

Keterangan lebih  lanjut atau bila ingin dibantu pengurusan  dokumen silahkan menghubungi PT Isshindo Indonesia jalan Jiban, Grogol Selatan, Kebayoran Lama, Jakarta Selatan atau Patrice, melalui email patrice.isshindo@gmail.com dan isshindo.Indonesia@gmail.com atau hubungi 081219997559 atau 085883823458, 087888575779.